鄭重聲明
本公司出具的質(zhì)量誠信報告，是依據(jù)國家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量標準、規(guī)范等進行撰寫。報告中關(guān)于公司質(zhì)量誠信和質(zhì)量管理情況是公司現(xiàn)狀的真實反映，本公司對報告內(nèi)容的客觀性負責(zé)，對相關(guān)論述和結(jié)論真實性和科學(xué)性負責(zé)。
浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司
組織范圍：浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司
報告時間：2023年1月1日至2023年12月31日
發(fā)布周期:一年
報告獲取方式:通過公司網(wǎng)站http://xdynamics.net/ 下載
企業(yè)簡介
浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，注冊資金10000萬元，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的企業(yè)，總部座落在浙江省杭州市蕭山區(qū)。生產(chǎn)基地建筑面積4592.63平方米。公司年生產(chǎn)導(dǎo)尿管2萬套、導(dǎo)絲導(dǎo)管2萬套、輸尿管支架1萬套、氣管支架1萬套、經(jīng)脾腎穿刺擴張?zhí)准?萬套、輸尿管軟鏡鞘1萬套、取石網(wǎng)籃1萬套、封堵取石導(dǎo)管1萬套、包皮吻合器1萬套、支氣管內(nèi)阻斷器1萬套、穿刺針1萬套。
公司致力于成為一家在非血管腔道微創(chuàng)介入領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合性醫(yī)療高科技企業(yè)?，F(xiàn)階段主要集中在泌尿和呼吸介入耗材領(lǐng)域。
醫(yī)高醫(yī)療已經(jīng)在全國各省市自治區(qū)都設(shè)立了經(jīng)銷商和辦事處，擁有一支高效的銷售團隊，善于理解和滿足客戶的需求。
公司堅持自主創(chuàng)新，產(chǎn)品達到國際/國內(nèi)同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水平。公司技術(shù)力量雄厚，潔凈實驗室、檢測設(shè)備先進，質(zhì)量保證體系完善，通過了質(zhì)量體系認證、環(huán)境體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證，并嚴格按其標準運行。2023年5月，杭州市醫(yī)高醫(yī)療器械企業(yè)高新技術(shù)研究開發(fā)中心被杭州市科技局認定為杭州市企業(yè)高新技術(shù)研究開發(fā)中心，公司目前共有專利72項，其中發(fā)明專利6項、實用新型專利56項、外觀設(shè)計專利10項。醫(yī)高醫(yī)療是“浙江省科技型中小企業(yè)”和“高新技術(shù)企業(yè)”。
公司致力于打造全球醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)品牌，為臨床醫(yī)療提供強大助力！
目錄
第一章 質(zhì)量理念
1.1使命
1.2愿景
1.3 價值觀
1.4 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針
第二章 質(zhì)量內(nèi)部管理
2.1 質(zhì)量管理機構(gòu)
2.2 質(zhì)量管理體系
第三章 質(zhì)量誠信
3.1 質(zhì)量誠信管理
3.2 質(zhì)量文化建設(shè)
第四章 質(zhì)量基礎(chǔ)
4.1 產(chǎn)品標準和專利
4.2 計量水平
4.3 認證認可情況
4.4 特種設(shè)備安全管理
第五章 產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
第六章 質(zhì)量風(fēng)險管理
6.1 質(zhì)量投訴
6.2 質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測
6.3 應(yīng)急管理
開創(chuàng)醫(yī)學(xué)新高度為每一位患者提供最佳產(chǎn)品
成為微創(chuàng)介入領(lǐng)域領(lǐng)航者
創(chuàng)新永無止境，它決定能走多遠，堅守品質(zhì)之心，它奠定成功的基石;以市場為導(dǎo)向，它引領(lǐng)創(chuàng)新的方向;以奮斗者為本，它提供活力的源泉，以合作為贏，在合作中實現(xiàn)共同成長。
1.4質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針
以人為本、以質(zhì)為先、精益求精、追求卓越；
潔凈生產(chǎn) 綠色環(huán)保 節(jié)能降耗 造福社會和未來；
以人為本 確保健康衛(wèi)生 預(yù)防為主 爭取事故為零。
2.1.1 管理者代表
經(jīng)公司最高管理者任命、并授權(quán)其在質(zhì)量管理體系方面指揮和控制系統(tǒng)。負責(zé)推動公司質(zhì)量方針、目標、戰(zhàn)略的具體實施、評價和改進。具體職責(zé)包括：
--按照ISO 13485：2016標準，建設(shè)和完善公司質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平；
--根據(jù)公司發(fā)展的戰(zhàn)略需要，組織更改、修訂和完善手冊和相關(guān)文件；
--宣傳、貫徹公司質(zhì)量方針，并對各單位質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督、考核；
--督促銷售部門質(zhì)量改進計劃實施和質(zhì)量意識的提升，改善質(zhì)量管理體系運行效果；
--代表公司就質(zhì)量管理的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)和溝通；
--向公司匯報質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的要求。
2.1.2 質(zhì)量部
--貫徹執(zhí)行本公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全方針、目標，按質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系文件所規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限做好工作，以保持質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系有效運行；在公司經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下履行好質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的工作職能，并具有質(zhì)量檢驗工作的獨立性，以保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性和公正性；
--負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、貫徹實施、持續(xù)改進工作，定期形成報告報管理者代表；
--編寫或修訂質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全手冊, 負責(zé)編寫或修訂程序文件的相關(guān)內(nèi)容；
--配合內(nèi)部審核組做好審核工作，對出現(xiàn)不合格項采取糾正措施/預(yù)防措施的實施和評價；
--負責(zé)供應(yīng)商的調(diào)查和評定工作；負責(zé)原材料、成品的質(zhì)量檢驗和產(chǎn)品生產(chǎn)過程中控制，做出是否合格的判定，制訂檢驗規(guī)范，并組織實施檢查；
--負責(zé)不合格品的管理，并對不合格品的最終處置結(jié)果審批；
--負責(zé)本部門檢驗和測量設(shè)備的正確使用及日常維護和保養(yǎng)；
--負責(zé)參與供方的評審工作；參與有特殊要求的生產(chǎn)計劃單評審。
--負責(zé)產(chǎn)品糾正措施和預(yù)防措施的控制，做好糾正措施和預(yù)防措施的實施控制；
--負責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)與其他要求的獲取與識別；
--負責(zé)與部門職責(zé)有關(guān)的環(huán)境因素、危險源的識別、更新、評價與日?？刂?；
--負責(zé)顧客滿意分析，做好客戶信息反饋工作。
--協(xié)助產(chǎn)品標識和可追溯性的控制，并督促實行；
2.2.1醫(yī)高醫(yī)療視質(zhì)量為發(fā)展之本，競爭之源，長期堅持質(zhì)量管理體系建設(shè)，致力于滿足市場需求的研發(fā)項目，積極吸納先進管理方法。公司于2023通過了ISO13485質(zhì)量管理體系認證，2023年導(dǎo)入卓越績效管理模式，通過導(dǎo)入各種先進的管理模式，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和用戶滿意度。
公司質(zhì)量目標為：
a）產(chǎn)品一次校驗合格率≥95%
b）顧客滿意度≥90％。
2.2.2 公司領(lǐng)導(dǎo)清楚的認識到如今市場競爭歸根結(jié)底是人才的競爭，公司持續(xù)不斷加大對職工進行產(chǎn)品質(zhì)量教育和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)的力度。采取請進來、走出去等多種方式來完善員工教育培訓(xùn)體系，堅持培訓(xùn)與考核相結(jié)合，從公司發(fā)展和員工需要兩方面，精心合理地安排培訓(xùn)內(nèi)容，開展多層次、多形式、多渠道、差異化的培訓(xùn)，充實員工在內(nèi)部管理、業(yè)務(wù)能力、綜合素質(zhì)等方面的知識。通過完善的培訓(xùn)體系，不僅提高了員工的業(yè)務(wù)能力，而且大大提升了員工的主人翁意識和對企業(yè)質(zhì)量文化的理解。
3.1.1 完善質(zhì)量體系，加強質(zhì)量管理
公司成立以來，公司始終堅持以顧客為關(guān)注焦點，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作，不斷完善質(zhì)量管理體系，通過消化國家標準、浙江制造標準，優(yōu)化生產(chǎn)流程與工作流程，建立起了比較完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等多體系在企業(yè)內(nèi)部的高效運行，同時，導(dǎo)入卓越績效管理模式，這一切，在很大程度上促進了工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
3.1.2 嚴密節(jié)點控制，重視過程管理
公司按照一次性使用包皮切割吻合器標準要求設(shè)有烘干等質(zhì)量關(guān)鍵點，實現(xiàn)檢測項目全覆蓋，生產(chǎn)過程層層把關(guān)。采取定崗定責(zé)、過程檢查、質(zhì)量考核、責(zé)任追究、質(zhì)量追溯、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等一系列行之有效的方法，做到關(guān)鍵工序重點控制、普通工序規(guī)范操作，通過對生產(chǎn)過程的全面控制和對關(guān)鍵節(jié)點的有效監(jiān)督，提高了工作質(zhì)量，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
3.1.3 建立監(jiān)督機制，執(zhí)行責(zé)任管理
公司制定質(zhì)量管理考評管理制度，對生產(chǎn)科進行定期監(jiān)督檢查，鼓勵責(zé)任部門和管理人員對體系運作、監(jiān)督、客訴出現(xiàn)的問題進行快速反應(yīng)、積極整改，徹底有效地執(zhí)行糾正措施，避免出現(xiàn)質(zhì)量、客訴問題后不糾正不改進的現(xiàn)象。
3.1.4 鼓勵全員參與，實現(xiàn)質(zhì)量改善
公司重視質(zhì)量文化建設(shè)，引導(dǎo)全員參與質(zhì)量管理，通過不斷深入開展合理化提案、日常質(zhì)量改善、技術(shù)革新等措施，使廣大員工充分參與到質(zhì)量改善的每一個環(huán)節(jié)，提升產(chǎn)品質(zhì)量、分享改善成果。
3.1.5 升級信息傳遞，強化指標監(jiān)控
公司在質(zhì)量方針要求的前提下，每年度對下一年度的質(zhì)量目標進行策劃，并將總目標層層分解至各職能部門，各部門對受控目標任務(wù)進行分解、統(tǒng)計、分析、改進，以確保公司總目標的實現(xiàn)。為提高質(zhì)量信息傳遞的準確性和及時性，公司升級了質(zhì)量信息化系統(tǒng)。
3.2.1 誠信教育
公司通過《人力資源控制程序》和《培訓(xùn)管理規(guī)定》，對質(zhì)量誠信教育制定培訓(xùn)方案，通過培訓(xùn)評價對培訓(xùn)效果進行驗證，在全公司范圍內(nèi)推廣和宣傳質(zhì)量誠信的精神。對包括企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、服務(wù)等所有產(chǎn)品領(lǐng)域的質(zhì)量控制、企業(yè)誠信文化的建設(shè)、宣傳及活動組織、環(huán)境與職業(yè)安全健康等方面進行系統(tǒng)培訓(xùn)。
3.2.2 誠信自律
公司通過了ISO13485質(zhì)量管理體系認證。在品牌知名度不斷提升的同時，公司始終將企業(yè)質(zhì)量誠信建設(shè)視為重要的一環(huán)，通過樹立先進的企業(yè)價值觀和正確的經(jīng)營理念，守法經(jīng)營，自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督管理。
3.2.3 企業(yè)文化
一個真正有生命的企業(yè)是因為有著重厚的質(zhì)量基礎(chǔ)作保證，一個企業(yè)的質(zhì)量形象是靠每一位員工精心打造出來的。質(zhì)量是生產(chǎn)過程的積累，只有生產(chǎn)過程中做到層層把關(guān)，點點控制，所生產(chǎn)的產(chǎn)品才有可能保證質(zhì)量，成為人們心目中信的過的產(chǎn)品。為切實營造一個良好的質(zhì)量文化氛圍，公司領(lǐng)導(dǎo)積極倡導(dǎo)，通過員工主動參與、潛移默化的方式溝通職工的思想，從而產(chǎn)生對企業(yè)質(zhì)量目標、質(zhì)量觀念、質(zhì)量行為規(guī)范的“認同感”，樹立“質(zhì)量第一、誠信為本”的理念。在質(zhì)量文化所形成的氛圍中，為實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量改進目標而努力工作，在自身技能提升的同時也有力促進了質(zhì)量文化建設(shè)。
公司通過提高廣大員工誠實守信的道德素質(zhì)，建設(shè)了一支講誠信、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)硬的高素質(zhì)員工隊伍。公司始終以遵章守法為前提，以消費者需求為中心，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)的手段開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，使誠實守信滲透到企業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。
公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，依托市級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心創(chuàng)新平臺，對技術(shù)創(chuàng)新過程進行監(jiān)控，組織評估創(chuàng)新技術(shù)，識別創(chuàng)新點，通過不斷技術(shù)創(chuàng)新，公司獲得授權(quán)專利72項，其中發(fā)明專利6項、實用新型專利56項、外觀設(shè)計專利10項。
公司按國家法律和法規(guī)建立了有效的計量保證體系，由質(zhì)量部負責(zé)公司計量器具的管理工作為保證計量器具的準確性和可靠性，公司現(xiàn)有量具均采購自國內(nèi)外知名品牌，并在檢定校準時積極與法定計量機構(gòu)進行合作。通過有效的計量體系得出準確可靠的測量數(shù)據(jù)來控制生產(chǎn)、指導(dǎo)生產(chǎn)，取得了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。
公司嚴格按照ISO13485質(zhì)量管理體系要求進行品質(zhì)管理、生產(chǎn)過程控制與出廠品質(zhì)控制。同時，以項目管理方式進行產(chǎn)品開發(fā)，提高了產(chǎn)品開發(fā)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量。目前，公司主要有ISO13485質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系等。
我公司按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等的要求，建立和完善了安全生產(chǎn)管理制度和安全操作規(guī)程，并懸掛上墻。加強對職工的宣傳教育，狠抓制度的落實工作，確保了各項制度的貫徹落實，有效杜絕了“三違”現(xiàn)象發(fā)生。
為了有效防范重、特大事故的發(fā)生，公司加強了對特種設(shè)備和特種作業(yè)人員的安全管理，完善了特種設(shè)備和特種作業(yè)人員的安全管理制度，對特種設(shè)備定期進行保養(yǎng)和檢測，及時整改存在的問題，確保設(shè)備保持良好的運行狀態(tài)。
公司的特種作業(yè)人員，經(jīng)過上級主管部門培訓(xùn)并考試合格后，持證上崗，規(guī)范操作，確保了作業(yè)安全。
1、本企業(yè)嚴格遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國產(chǎn)品計量法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法誠信經(jīng)營。
2、經(jīng)包裝的吻合器，在遵守貯存和運輸?shù)臈l件下，自滅菌之日起有效期3年，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，本企業(yè)提供免費更換或退貨處理。在使用過程中如遇未遵守使用規(guī)則而造成的質(zhì)量問題，制造商應(yīng)積極配合調(diào)查并協(xié)商處理。
3、公司建立質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，在24小時內(nèi)做出響應(yīng)，及時為用戶提供合理的服務(wù)和解決方案。
4、在產(chǎn)品研發(fā)及加工過程決不剽竊他人技術(shù)、專利、工藝等知識產(chǎn)權(quán)，絕不使用剽竊他人技術(shù)的原材料。
5、本企業(yè)嚴格執(zhí)行原輔材料檢驗制度，所用的原輔材料及包裝材料符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準及其相關(guān)規(guī)定。
6、不允許假冒偽劣原材料進廠，不使用檢驗不合格原材料進行生產(chǎn)。保證不生產(chǎn)加工假冒偽劣產(chǎn)品，承諾產(chǎn)品出廠產(chǎn)品批批檢測，未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品絕不出廠。
7、所采用的儀器設(shè)備嚴格按照國家法定要求進行檢定，檢定不合格的儀器設(shè)備絕不用于產(chǎn)品檢測。
8、本企業(yè)周圍環(huán)境、生產(chǎn)現(xiàn)場符合國家法規(guī)的要求。
為規(guī)范顧客投訴處理流程，公司制定了《客戶投訴處理管理規(guī)定》，對公司產(chǎn)品質(zhì)量管理，及時處理并答復(fù)客戶反饋質(zhì)量信息，銷售部門受到客戶質(zhì)量反饋信息，及時傳遞到生產(chǎn)部和質(zhì)量部，由質(zhì)量部負責(zé)處理客戶反饋問題。
客戶投訴處理流程如下：
記錄客戶投訴內(nèi)容 判斷客戶投訴是否成立 確定投訴處理部門 分析原因并提出處理意見和方案 提交主管領(lǐng)導(dǎo)批示 實施處理方案 總結(jié)評價
銷售部門負責(zé)投訴的受理、傳遞，負責(zé)將處理結(jié)果與投訴客戶溝通、解釋，包括對客戶投訴當(dāng)時情緒的安撫。
質(zhì)量部負責(zé)投訴處理的分類傳遞和呈報審批，組織投訴原因的追查、糾正預(yù)防措施的監(jiān)督落實。
其他部分對投訴的原因進行分析與調(diào)查。
根據(jù)顧客投訴處理規(guī)范，編制《產(chǎn)品客戶質(zhì)量投訴處理材料匯總》，對投訴信息進行收集、整合和分析，及時解決并加以反饋，將其用于公司及合作伙伴的改進，并對整改進行監(jiān)督、評價。
信息收集、整合管理。通過顧客回訪、網(wǎng)站發(fā)布信息、顧客反饋等方式收集投訴信息，受到投訴信息后，進行記錄、分析和整理，并根據(jù)流程轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)部門進行處理。在分析投訴信息時，借助相關(guān)的統(tǒng)計分析工具；在分析一些技術(shù)類或人員素質(zhì)的問題時采用頭腦風(fēng)暴等方法。
信息分析、共享，與改進管理。針對難以解決的投訴問題，由質(zhì)量部把它列入專門臺賬，進行分析、整理后共享。對出現(xiàn)類似投訴后，按數(shù)據(jù)庫的知識處理，提高投訴處理效率。
6.2.1 質(zhì)量控制點
公司對產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險進行重點控制并采取適宜的管理措施和方法，制訂了相應(yīng)關(guān)鍵崗位作業(yè)指導(dǎo)書。通過對質(zhì)量控制點的人員能力、設(shè)備、物料、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境、評比策劃，使得產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險處于控制中。
6.2.2 質(zhì)量監(jiān)督審核
公司設(shè)置質(zhì)量部，通過對各生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)督，對生產(chǎn)過程、工藝紀律執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，對質(zhì)量監(jiān)督檢查所發(fā)現(xiàn)問題點的整改情況進行督促，確保其及時有效的整改。
為了提高本公司對突發(fā)事故和險情的應(yīng)急能力，保證在發(fā)生重大、特大事故時，指揮調(diào)度暢通，人員、設(shè)備、物資能及時到位，確保本公司在發(fā)生事故時能夠及時有效地控制，保護員工的生命、環(huán)境和國家財產(chǎn)安全，把事故損失降到最低點，依據(jù)國家《安全生產(chǎn)法》、《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我公司實際情況制定生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案。生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案分綜合應(yīng)急預(yù)案和專項應(yīng)急預(yù)案兩個級別，綜合應(yīng)急預(yù)案是公司組織管理、指揮、協(xié)調(diào)相關(guān)應(yīng)急資源和應(yīng)急行動的整體計劃和程序規(guī)范，專項應(yīng)急預(yù)案是總體預(yù)案的組成部分，是針對不同的突發(fā)事故的行動方案和保障方案。為了達到應(yīng)急救援能夠準確及時響應(yīng)，公司定期組織員工進行應(yīng)急演練，并對演練過程中存在問題的地方進行改進完善，以確保突發(fā)事件發(fā)生時，能夠啟動應(yīng)急預(yù)案，規(guī)避風(fēng)險減少危害。
泌尿介入
呼吸介入
男科介入